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      鄭州梔子凈化工程公司多年從事凈化工程咨詢設計一體化標準化施工,主要有十萬級凈化車間、十萬級無塵車間、醫院手術室凈化、層流手術室凈化、無塵車間凈化、凈化無塵車間 環氧地坪等及配套凈化裝飾工程,專為醫藥、醫院、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技尖端行業等領域凈化設計施工、測試、維護,并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監測裝置及家具等。

        潔凈車間工程設計安裝

        更新時間:2022-08-31   瀏覽數:325
        所屬行業:生活服務 裝修裝飾 工程裝修
        發貨地址:河南省鄭州二七區  
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        公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設計施工(手術室凈化、層流手術室、凈化手術室、十萬級凈化車間、無菌實驗室以實驗臺)及配套凈化裝飾工程的公司,專為醫藥、、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技行業等領域凈化設計施工、測試、維護,并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監測裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司,成立于二零一八年,注冊資金五百萬元,以“科技為先,以人為本”的經營宗旨;“立足河南,服務全國”的經營理念。公司將秉持初心、 誠信做人、嚴謹做事、謁誠為廣大新老客戶提供貼心服務,實實在在化的設計施工,為您實現藍圖。
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        共和國地區標準
        潔凈廠房設計規范


        (部分) GBJ73-84

        章 總則


        *1.0.1 條潔凈廠房設計必須貫徹執行地區的有關方針政策,做到技術、經濟合理、安全適用、確保質量,符合節約能源和環境保護的要求。


        *1.0.2 條本規范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計,但不適用于以為控制對象的生物潔凈室。本規范有關防火和疏散、消防設施的規定,不適用于建筑高度*過24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。


        *1.0.3 條在利用原有建筑進行潔凈技術改造時,潔凈廠房設計必須根據生產工藝要求,因地制宜、區別對待,充分利用已有的技術設施。


        *1.0.4條潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創造必要的條件。


        *1.0.5條潔凈廠房設計除應按本規范執行外,尚應符合現行的地區標準、規范的有關要求。



        *二章 空氣潔凈度等級


        *2.0.1條 空氣潔凈度應按表2.0.1規定劃分為四個等級。


        空氣潔凈度等級 表2.0.1
        等  級     每立方米(每升)空氣中
        ≥0.5微米塵粒數     每立方米(每升)空氣中
        ≥5微米塵粒數 
        100級     ≤35×100(3.5)       
        1000級     ≤35×1000(35)     ≤250(0.25) 
        10000級     ≤35×10000(350)     ≤2500(2.5) 
        100000級     ≤35×100000(3500)     ≤25000(25) 
        注:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現時,方可認為該測試數值是可靠的。


        *2.0.2條潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗,應以動態條件下測試的塵粒數為依據。潔凈室空氣潔凈度的測試,應符合附錄二規定。



        *三章 總體設計


        節 潔凈廠房位置選擇和總平面布置


        *3.1.1條潔凈廠房位置的選擇,應根據下列要求并經技術經濟方案比較后確定:
        一、應在大氣含塵濃度較低,自然環境較好的區域;
        二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、儲倉、堆場
        等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時,則應位于其大頻率
        風向上風側,或全年小頻率風向下風側;
        三、應布置在廠區內環境清潔、貨流不穿越或少穿越的地段。


        *3.1.2條對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇,應實際測定周圍現有振源的振動影響,并應與精密設備、精密儀器儀表允許環境振動值進行分析比較。


        *3.1.3條潔凈廠房大頻率風向上風側有煙囪時,潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。 *3.1.4條 潔潔廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。


        *3.1.5條 潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道(可利用交通道路),如有困難時,可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。


        *3.1.6條潔凈廠房周圍的道路面層,應選用整體性好、發塵少的材料。


        *3.1.7條潔凈廠房周圍應進行綠化??射佒膊萜?、種植對大氣含塵農度不產生有害影響的樹木,并形成綠化小區。但不得妨礙消防操作。



        *二節 工藝布置和設計綜合協調


        *3.2.1條 工藝布置應符合下列要求:
        一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要
        求的工序和工作室。
        二、在滿足生產工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房,空
        氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工
        作室。
        三、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側,易產生污染的工藝設備應布置在靠近
        回風口位置。
        四、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線,并預留設備安裝口和檢修口。
        五、應設置單的物料人口,物料傳遞路線應短,物料進入潔凈區之前必須進行清潔處理。


        *3.2.2條潔凈廠房內宜少設隔間,但在下列情況下可予以分隔。
        一、按生產的火災危險性分類,甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區段之間,或有防火分隔要
        求者。
         二、生產過程中產生較強噪聲或散發較多熱量、塵粒和有害氣體,且不能采取局部措施加以
        控制者。
         三、生產聯系少,并經常不同時使用的兩個生產車間之間。


        *3.2.3條潔凈廠房的平面和空間設計,宜將潔凈區、人員凈化、物料凈化和其他用房進行分區布置。同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、氣 流組織型式、管線布置以及凈化空氣調節系統等各種技術設施的綜合協調效果。
        *3.2.4條潔凈廠房設計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標高。 *3.2.5條 潔凈廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置,宜*考慮凈化空氣*三節 噪聲控制


        *四章 建筑

        *二節 人員凈化和物料凈化設施

        *4.2.1條 潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施,并應根 據需要設置生活用室和其他用室。
        *4.2.2條 人員凈化用室,宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。 廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室, 可根據需要設置。

        *4.2.3條 人員凈化用室和生活用室的設計,應符合下列要求:一、人員凈化用室的處,應設凈鞋器。
        二、存外衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按 設計人數每人設
        一柜。
        三、盥洗室應設洗手和烘干設備。水龍頭應按大班人數每10人設一個。
        四、潔凈區不得設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。
        五、空氣吸淋室應設在潔凈區人員處,并應與潔凈工作服室相鄰。單人 空氣吹淋室按
        大班人數每30人設一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時,可改 設氣閘室。
        潔凈區工作人員*過5人時,空氣吹淋室一側應設旁通門。


        *4.2.4條 路線應避免往復交叉。人員凈化用室和生活用室的布置, 一般按圖4.2.4的人員凈化程序進行布置。


        *4.2.5條 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量,潔凈廠房內人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區設計人數平均每 人4~6平方米計算。


        *4.2.6條 潔凈工作服室內,對空氣凈化應有一定的要求。


        *4.2.7條 潔凈室的設備和物料出,應根據設備和物料的性質、形 狀等待征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置,應防止凈化后物料 在傳遞過程中被污染。


        *四節 室內裝修


        *4.4.1條 潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修,應選用氣密性良好, 且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保 溫層時。應采用非燃燒體或難燃燒體。


        *4.4.2條 潔凈室內墻壁和頂棚的表面,應符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除塵等要求;應減少凹凸面,陰陽角做成圓角。室內裝修宜采用 于操作;如為抹灰時,應采用抹灰標
        準。


        *4.4.3條 潔凈室的地面,應符合平整、**、易除塵清洗、不易積聚 靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。


        *4.4.4條 潔凈廠房技術夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術夾層內 更換空氣過濾器時,宜增刷涂料飾面。 地面、回風地溝和位于地下的技術夾層,應采用防水或防潮、防霉措施。 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準,應與整個送、回風系統相適應,并 應易于除塵。


        *4.4.5條 潔凈室和人員凈化用室設置的外窗,應采用雙層玻璃金屬窗,并應有良好的氣密性。


        *4.4.6條 潔凈室內的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔 凈室的密閉門上宜設觀察窗。


        *4.4.7條 潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構造和施工縫隙, 均應采取可靠的密封措施。


        *4.4.8條 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數, 頂棚和墻面宜為0.6-0.8;地面宜為0.15--0.35。


        *五章 空氣凈化


        節 一般規定


        *5.1.1條潔凈廠房內各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定,應符合下列要求:
        一、潔凈室內有多種工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級。
        二、在滿足人生產工藝要求的前提下,潔凈室的氣流組級別,宜采用局部工作區空氣凈化和全
        室空氣凈化相結合的形式。


        *5.1.2條 層流潔凈室和亂流潔凈室以及運行班次和使用時間不同的潔凈室,其凈化空氣調節系統均宜分開設置。


        *5.1.3條潔凈室內的計算溫、溫度、應符合下列規定:
        一、滿足生產工藝要求
        二、生產工藝無溫、濕度要求時,潔凈室溫度為20~26度,溫度70度。


        *5.1.4條潔凈室內應*一定的新鮮空氣量,其數值頻取下列風量中的大值;
        一、亂流潔凈室總送風量的10%~30%,層流潔凈室總送風量的2~4%。
        二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。
        三、*室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
        *5.1.5條潔凈區的清掃,宜采用移動式真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈室內集中式真空吸塵系統的管道,應暗敷。


        *5.1.6條在凈化空氣調節系統設計中,對施工和維護管理要求,可按附錄四和附錄五的規定。


        *四節 空氣凈化處理


        *5.4.1條各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理,均應采用初效、中效、空氣過濾器過
        濾。
        注1:100,000級空氣凈化處理,可采用亞空氣過濾器代空氣過濾器。


        *5.4.2條確定集中式或分散式凈化空氣調節系統時,應綜合考慮生產工藝特點和潔凈室空氣潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產工藝連續、潔凈室面 積較大時,位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室,宜采用集中式凈化空氣調節系統。


        *5.4.3條凈化空氣調節系統設計應合理利用回風,凡工藝過程產生大量有害物質且局部處理不能滿足衛生要求,或對其他工序有危害時,則不應用回風。


        *5.4.4條凈化空氣調節系統除直流式系統和設置值班風機的系統外,應采取防止室外污染空氣通過新風口參入潔凈室內的防倒灌措施。
        潔凈車間工程設計安裝
        GMP凈化車間潔凈區的設計
        凈化車間潔凈區的設計包括潔凈區、準潔凈區和區三部分。
        凈化車間的平面布置可以有以下幾種方式:
        一、走道布局路線
          1、外廊環繞式:外廊可以有窗和無窗,兼作參觀和放置一些設備用,有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。
          2、內廊式:凈化車間設在,而走廊設在內部,這種走廊的潔凈度級別一般都較高,甚至和凈化車間同級。
          3、兩端式:潔凈區設在一邊,另一邊設準潔凈和用房。
          4、**式:為了節約用地、縮短管線,可以潔凈區為**,上下左右被各種用房和隱蔽管道的空間包圍起來,這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響,減少了冷熱能耗,利于節能。
        二、人身凈化路線
          為了在操作中盡量減少人活動產生的污染,人員在進入潔凈區之前,必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。
        人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風,并對側等其他房間保持正壓,對廁所、淋浴保持少許正壓,而廁所、淋浴應保持負壓。
        三、物料凈化路線
          各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理,簡稱“物凈”。
          物料凈化路線與人凈路線應分開,如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室,也必須分門而入,物料并先經過粗凈化處理。
          對于生產流水線不強的場合在物料路線中間可設中間庫。
          如果生產流水線很強,則采用直通式物料路線,有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施。
        在系統設計上,物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒,所以相對潔凈區應保持負壓或零壓,如果污染危險性大則對方向也要保持負壓。
        潔凈車間工程設計安裝
        公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設計施工(手術室凈化、層流手術室、凈化手術室、十萬級凈化車間、無菌實驗室以實驗臺)及配套凈化裝飾工程的公司,專為醫藥、、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技行業等領域凈化設計施工、測試、維護,并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監測裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司,成立于二零一八年,注冊資金五百萬元,以“科技為先,以人為本”的經營宗旨;“立足河南,服務全國”的經營理念。公司將秉持初心、 誠信做人、嚴謹做事、謁誠為廣大新老客戶提供貼心服務,實實在在化的設計施工,為您實現藍圖。
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        GMP車間潔凈要求和原則
        1、A級的風速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
        (提高風速,據說國內的層流都達不到這么高的速度,我覺得是瞎說,我們的層流常常風速*高,風速不夠,換一臺靜壓高一點兒的風機就夠了,或者使用單的空調機組供風,*有*)
        2、各潔凈區壓差梯度,有5Pa升為10Pa,潔凈區與非潔凈區、不同級別潔凈區之間都是>10 Pa,一般會調整到12-14 Pa。
        這個非常簡單,與風量無關,減少回風、新風即可實現。
        3、溫、濕度沒有了范圍規定,原則是根據產品特點和操作性質,*藥品生產環境要求,*藥品質量。
        沒有要求一般以人體舒適為宜。(生產工藝對溫度和濕度無要求時,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜??諝鉂崈舳華級、B級區域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%??諝鉂崈舳菴D級區域一般控制溫度為18~26℃,相對濕度為45~65%)
        4、自凈時間有了值,15-20Min。
        一般情況下實際5-10Min即可達到靜態要求。
        5、B級區可以在外部觀察到內部的操作。
        可以采用觀察窗、視頻攝像頭。記住,潔凈區的操作必須輕緩,必須遵守潔凈區行為規范,必須定期觀看視頻,或者定期觀察人員操作,教育培訓必須到位,畢竟75%污染來自于人員。
        6、流型測試,氣流不會導致污染風險。發煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型。
        7、送風機組故障報警,關鍵房間的壓差記錄、歸檔。在線監測空調機組運行參數,在線監測各區域壓差,電子存檔,實現也很簡單,遠程報警到值班室就行了。
        8、單的軋蓋區,適當的抽風裝置。
        沒有嚴格要求軋蓋在人物流單分開的潔凈區??梢栽谕粋€A級,分開房間,加緩沖,采取負壓控制,足夠了。
        9、無菌藥品生產潔凈區空調應保持連續運行,維持潔凈度級別。
        沒有污染源時,可以值班降頻運行。因為室內沒有操作人員,沒有開設備,就沒有污染源,空調系統只要不泄露,即使不開空調送風,也可以維持很多天符合要求。
        10、B級區不需要單向流,也就是沒必要設計成滿布層流,
        亂流B級即可,不要試圖去設置滿布層流的B級區,出力不討好的事情。
        11、據說國內的設備達不到A級生產要求。
        A、動態環境監測要求。
        (可以自己裝或者委托自動化公司來裝,很簡單,很多小公司都可以做,*廉,我自己都也可以做。)
        B、在線檢測與剔廢要求。(應該說國內的設備也很完善了,當然和國外有差距)
        進口設備*其昂貴,大家都片面夸大了差別,其實這些都可以改造、增加,我們也可以幫助增加,畢竟進口設備上千萬,國產設備才百萬、幾十萬。
        12、國內外的技術水平差異,主要是理念上的差異,國內廠商想不到,或者想到了不愿意去做,很多國產設備替國外貼牌的,簡單改進的,高一兩倍、五六倍的的價錢。我原來的公司就是專做國內設備出口的,自己改造符合要求,然后**賣出去,和的設備競爭。
        13、按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。這個無話可說,**SOP,嚴格執行,再說一句,清潔方法不正確,無效的清潔,是一種污染,起不到清潔作用,反而越清潔越污染嚴重,只靠消毒滅菌來控制微生物罷了。
        14、應當采取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
        盡可能不用,盡可能采用物理方法來實現鼠害蚊蟲的殺滅,關鍵是控制。
        15、防止未經批準人員的進入。生產、儲存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
        設計要合理,同時**人員進出批準程序,可以采取門禁措施,也可以采取人員進出視頻自動計數系統。
        16、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
        竣工圖紙肯定要有,但是以前沒有竣工圖紙的,需要補畫了,要和現場一致,要有PID圖,好有成比例的三維圖,據說三維圖畫得好,審計官可以不進去潔凈區。
        17、廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應評估報告。
        這個強制要求的風險評估,你就瘋吧,主要從污染與交叉污染的角度吧,關鍵是清潔驗證要做好。
        18、高致敏性藥品(如青類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用和立的廠房、生產設施和設備。青類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口。
        這個,嚴格執行,否則會被斃掉。
        19、其排風應當經過凈化處理。
        加中、排風過濾。
        20、藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
        似乎可以生產對藥品質量無不利影響的非藥用產品哦,中國的語言很神奇,后還是不知道到底能否生產非藥品。。
        21、各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位,應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
        管道暗裝到技術夾層,燈具采用上檢修式,其它盡可能暗裝、潔凈區外部檢修,插座、開關、電話……采取嵌入式安裝,密封膠密封嚴密,不然和夾層相通,污染就嚴重了。
        22、排水設施應當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水。
        防止倒灌的裝置好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,*滋生微生物,需要加消毒液但是會被腐蝕,而且不能有效防止倒灌,如果真空、負壓、排水堵塞,就會倒灌,我寫了文章說這個話題,倒灌氣體和倒灌污水,兩害相較取其輕。
        23、制劑的原輔料稱量通常應當在設計的稱量室內進行。
        設計的稱量室,有賣的整體式負壓稱量室。
        24、產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取的措施。
        相對負壓或采取的措施,比如吸塵。這個大家都很熟練,是高手。
        25、倉庫通常應當有單的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣,應當能夠防止污染或交叉污染。
        取樣車似乎是不行了,好設計成取樣室,帶、物流緩沖,帶空氣凈化。沒辦法,法規要求的。
        26、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
        分開即可。對于陽性室的設置,論壇看帖子去吧。
        27、休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
        好設計在區域之外,不要直接或間接相通就好了,隔遠一點,負壓抽風。
        28、*衣室和盥洗室應當方便人員進出,并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
        與使用人數相適應,要計算。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。似乎加個緩沖室就可以了,好保持負壓抽風。
        29、維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具,應當放置在的房間或工具柜中。
        設備故障需要立刻維修,如果進入潔凈區的維修工具需要滅菌,時間長那就影響生產了,所以,B級區一般會備用一些已滅菌的常用工具,放在的房間或的潔凈工具柜中,無菌包裝。
        30、當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應的操作記錄。
        所有設備均有操作SOP、維護SOP,預防性維護年度、月度計劃、報告,按照設備使用的組合單元**清潔SOP,內容要全,要具有可執行性。
        31、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
        URS、招標書、投標書、合同、FDS、圖紙、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ,都存檔唄。
        32、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
        建立潤滑管理規程,規定潤滑部位及油品規格的使用清單,均采用食用級。
        33、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當**相應操作規程,設專人專柜保管,并有相應記錄。
        更換模具和不同規格件,要嚴格管理,這也是一貫的要求。
        34、應當**設備的預防性維護計劃和操作規程,設備的維護和維修應當有相應的記錄。
        預防性維護年度、月度計劃、報告,維護SOP、維護指令、維護記錄。
        35、經改造或重大維修的設備應當進行再確認,符合要求后方可用于生產。
        改造按照變更流程,評估是否需要再確認,維修按照維修流程,評估是否重大維修,是否需要再確認?!爸卮蟆辈缓门卸?,可以自行定義,簡單的改造,正在變更里做測試就行了,重大的改造、維修,起草確認方案、確認報告吧。
        36、主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
        這個可以有,必須滴。
        37、生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
        操作SOP和相關文件中的設備運行參數必須在確認過的范圍內,反過來說,設備系統確認中實際測試的參數范圍必須大于計劃使用的參數范圍。確認完成后修訂操作SOP,對于運行參數給予規定,否則開壞了設備,還不知道咋回事兒,不過目前的設備自動保護、報警實在是太完善了,不敢越雷池一步。
        38、應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
        衡器、量具、儀表、記錄和控制設備建立臺賬,分級、分類管理,**操作SOP、維護SOP、校準SOP,**年度校準計劃、月度校準計劃、月度、年度報告。校準范圍應涵蓋使用范圍。
        39、應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量標準器具應當符合地區有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格編號,確保記錄的可追溯性。
        計量標準器的管理。企業不論是否自己內部校準,都必須有自己的校準規程,來源于法定標準,用于對比外校的合理合法性,對于外校證書,企業內部必須簽字確認,確認證書的有效性,確認數據的可靠性,確認誤差在你應用的可接受范圍內,如果校準數據不符合法定標準的誤差,符合你的使用標準,就可以將降級使用或者繼續使用。
        40、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期。
        現場張貼明顯的合格標識,標識必須清晰、正確。
        42、不得使用未經校準、*過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。
        計量器具偏差處理流程,對于校準不合格的計量器具,盡管校準后調整到了誤差范圍內,調整前的數據一定要記錄,要啟動計量偏差調查,分析評估*段時間的產品是否受到了影響,本條規定的任何不符像,要走偏差流程。
        43、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。
        藥物的合成、制劑,包裝和倉儲使用能夠正常運作的自動的、機械的、電子的或其他類型的設備,包括計算機和相關系統,這些應用設備應按照書面程序定期校準、檢查或復核,其書面記錄應予保存。
        44、純化水可采用循環,用水可采用70℃以上保溫循環。(沒有了80度以上保溫4℃以下存放)。
        純化水一定要循環了,用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下存放。
        45、應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。**日常監測規程,其實驗證的*三階段就是日常監測階段。
        潔凈車間工程設計安裝
        公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設計施工(手術室凈化、層流手術室、凈化手術室、十萬級凈化車間、無菌實驗室以實驗臺)及配套凈化裝飾工程的*公司,專為醫藥、醫院、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技行業等領域凈化設計施工、測試、維護,并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監測裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司,成立于二零一八年,注冊資金五百萬元,以“科技為先,以人為本”的經營宗旨;“立足河南,服務全國”的經營理念。公司將秉持初心、 誠信做人、嚴謹做事、謁誠為廣大新老客戶提供貼心服務,實實在在*化的設計施工,為您實現**藍圖。
        您有任何關于凈化車間、食品凈化車間、手術室層流、生物制藥車間等凈化工程的設計、施工、裝修、報價問題,請隨時與我們聯系咨詢

        潔凈車間環境控制指導書
        一.    目的
        **《潔凈車間環境控制指導書》,訂立潔凈車間的管理制度和空調系統的操作規程,做好工作人員、機械設備、凈化設施、空調系統四方面管理工作,確保潔凈車間的環境潔凈度適合生產醫療產品,滿足客戶對生產環境潔凈度的要求。
        二.    范圍
        適用于對進入潔凈車間人員、潔凈車間設施、機械設備、空調系統的管理。
        三.器材設備:中央空調系統、過濾器材、紫外線燈、消毒水、風淋系統、溫濕表、壓差表等。
        四.具體內容
        1、、物流和現場環境的控制
        目的:為了保持潔凈車間內的空氣潔凈度必須建立一套科學的、有效的維護管理規定,防止潔凈車間內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖和安全生產,使潔凈車間適合生產醫療產品。
        范圍:適用于對一切進入潔凈車間的人員、潔凈車間設施、機械設備、空調系統的管理。
        (1)進入潔凈車間生產的管理人員和員工必須持有,必須到鎮級以上醫院辦理,而且每年要進行年檢,換發新,要求訪客進入潔凈車間要戴口罩,避免病菌的帶入。對潔凈車間的工作人員進行定期的培訓、考核,培訓、考核內容包括潔凈車間的工作原理,凈化過濾設施的使用和維護保養,原料、成品、進入潔凈車間的流程,各種機械設備的操作和安全規程,各種原料、產品的*知識,衛生常識教育等。另外要對臨時進入的訪客進行臨督。
        (2)人員進入潔凈車間必須嚴格遵守進出程序,將外界環境對潔凈車間造成的污染降到低。
        a)    在一樓非凈化區脫下私人便鞋,更換拖鞋、戴好工作帽后從一樓進入二樓的潔凈車間非控制區,如潔凈車間走廊、機房、辦公室、廁所等,避免外界污染源進入潔凈車間。
        b)    進入潔凈車間的*衣室,再一次更換潔凈車間控制區潔凈鞋,非控制區拖鞋和凈化區潔凈鞋要嚴格區分,防止凈化區受到非控制區的污染。
        c)    用消毒液洗凈雙手,用烘干機烘干雙手。
        d)    脫下私人外套,放入便衣柜,更換潔凈車間潔凈工作服,便衣柜與潔凈工作服柜要隔離。
        e)    用75%的醫用酒精噴灑雙手,然后將雙手搓揉5次以上,消毒雙手。
        f)    進入風淋室,用高速潔凈空氣吹走身上的塵埃和細菌,然后進入潔凈車間。
        g)    退出潔凈車間進入*衣室,先脫下潔凈工作服放入潔凈工作服柜內,潔凈工作服不能觸及地面,放在鞋柜內,再脫潔凈車間潔凈鞋。
        (3)所有男員工不準著無袖衣、短褲、中筒褲上班,女工不準著短于膝蓋的褲和裙子上班,避免人體毛發脫落污染產品,生產現場所有員工的工作制服要統一,工作服要整齊干凈;戴帽時頭發要束入帽內,且帽要蓋住兩只耳朵,避免頭發脫落。
        (4)要嚴格注意個人衛生,要求工作人員要經常洗澡、洗頭和換衣,保持身體清潔,不留長指甲,男工不能留長發,女工不能染發、染指甲、不能化濃妝、涂口紅、工作時不得帶以下物品進入潔凈車間,包括戒指、手鐲、手表、化妝品、手紙、錢包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機、火柴等一切與工作無關的物品進入車間。在潔凈車間內動作盡量要輕,不準跑動、打鬧,不做不必要的動作、避免增加產塵量。
        (5)工作期間嚴禁用手清理眼、耳、口、鼻等不良習慣,避免人體分泌物污染產品,且每隔2小時要用酒精噴酒雙手及用具,以保持干凈無菌。、發燒、咳嗽的人員不能進入潔凈車間,病好后才能上班,避免將病菌帶入潔凈車間,工作時由于意外事故搞傷手腳,被血污染的產品要當廢品處理,受傷人員傷口止血后才能繼續工作,被污染的生產現場要做好清潔和消毒。
        (6)在車間內外不能隨地吐痰,不能隨地扔垃圾,要愛護公共衛生。
        (7)在操作過程中,隨時清潔生產設備及地面。員工在每天下班前,應按照各自的清潔區域,將設備及地面清潔干凈并將垃圾清走。
        (8)禁止將食物帶入潔凈車間的控制區和非控制區,避免滋生蚊蟲,禁止在潔凈車間任何場所吸煙。
        (9)整個潔凈車間的控制區和非控制區,禁止向外界打開窗戶,并用玻璃膠密封窗戶空隙,各道凈化門裝上防蚊網,防止昆蟲進入潔凈車間。
        (10)車間內環境保持整潔,所有通道出入要關門,保持地面、墻面、工作臺面干凈、整潔,沒有灰塵。
        (11)控制區和非控制區的清潔用具要嚴格區分好,避免交叉污染,所有進入車間的用具都要經酒精消毒。
        (12)每天上班前用消物擦抹工作臺和工具。
        (13)穿著潔凈工作服上班,每三天要更換一次工作服,更換出來的工作服要及時用消毒液浸泡、漂洗和烘干,每天用消毒水浸洗拖鞋。
        (14)每兩天用消毒水對潔凈室外圍和*衣室進行拖地,潔凈車間內地面每兩天用消毒水拖地,每天用吸塵器吸塵清潔地面。
        (15)潔凈室內每兩天進行15分鐘紫外燈殺菌,開燈期間嚴禁有人在現場,以免受紫外線的傷害。
        (16)根據車間內環境質量情況,定期(一般每10天)對車間內外環境進行全面的消毒,用消毒液清洗回風塵網,更換減壓風口粗效過濾棉,清洗空調機濾網,清潔機房風管、氣閥,并定期更換初效、中效和空氣過濾材料,一般每3天更換初效濾材一次,每2~3個月更換中效濾材一次,每年更換濾材一次。
        (17)原材料和產品*不受污染和擠壓,包裝袋封口完好,進入車間時原材料表面不能有灰塵、油污。包裝袋應防潮、防滲、隔離性能好且能密封的材料。產品應保存在干燥、通風、不受陽光直接照射的室內,防止地面濕氣的影響。
        (18)原料由原料通道進入車間經過拆包區、緩沖區、過渡區,避免原料外包裝污染潔凈車間,使原料適合生產產品。潔凈車間各功能區由內到外保持正壓,防止非控制區空氣進入潔凈車間。
        (19)隨時保持消防通道暢通,禁止堵塞;所有消防器材要定置,不能亂放,不能亂用,并定期檢查,*過有效期限的要及時更換。禁止將易燃易爆物品放在車間內,車間內外禁止煙火。潔凈車間內設有兩道安全門,在有緊急情況下,只要用配置好的鐵錘敲爛安全門玻璃,就能*有效地疏散潔凈車間內的人員。機房、潔凈車間走廊都配置有消防器材,在發生緊急情況時,可以及時使用。
        (20)潔凈車間內的原料、半成品、成品放置時間*過8小時,要用干凈的PE膜蓋好,或者用中轉箱裝好,避免塵埃、附著。原料、半成品、成品禁止掉在地上,要和工具、消毒液等分開擺放,避免受到污染。包裝物如紙箱等要用膠袋封好后才能進入潔凈車間。
        (21)在裁床區、制作區分別設置溫濕度計,由專人每隔四小時做一次記錄,及時跟蹤反映溫濕度的變化,并通過空調系統進行調節,溫度控制在20-26℃之間,濕度控制在80%以下,有利于工作人員的舒適性,不會出汗,不利于的滋生。
        (22)在裁床區、制作區分別設置氣壓壓差計,由專人每隔四小時做一次記錄,及時跟蹤反映潔凈車間和走廊的氣壓壓差變化,并通過空調系統進行調節,使用風量調節閥,調整送風量、回風量、新風量的大小,使潔凈車間的氣壓發生變化,從而調節潔凈車間和走廊的氣壓壓差,氣壓壓差調節
        在10—15Pa之間,*送風量足夠,使潔凈車間的每小時換氣次數達到20次以上,達到10萬級的潔凈度。
        (23)車間內的物品擺放要整齊合理,不能在回風口前擺放物品,以免堵塞回風口。
        (24)潔凈車間每周做一次生產現場環境菌落數測試,以監測生產現場環境適合生產產品。
        (25)每六個月進行空氣微粒量、空氣潔凈度、送風量、換氣次數測試,確保潔凈車間各項指標達到十萬級的要求。
        2.    空調的控制
        目的:**《空調系統操作規程》,確??照{系統能夠正常運行,從而達到保持潔凈車間的潔凈度和有效地控制溫濕度的作用,同時,對延長空調系統使用壽命,有很大幫助。
        適用范圍:本公司中央空調系統的操作與維護保養。
        (1)空調系統操作規程
        a)    先啟動總電掣,給整個空調系統供電。
        b)    啟動中效增壓箱開關,使中效增壓箱進入運行狀態。注意如果整個潔凈車間都需投入使用,那么1#、2#中效增壓箱都要開;如果只是使用裁床區,那么只開2#增壓箱;如果只是使用制作區,那么只開1#增壓箱。通過這種設計,既可*潔凈車間整體、局部達到潔凈要求,也可達到節能的效果。
        c)    啟動30匹、50匹空調的送風開關,其中30匹空調與2#增壓箱配套,50匹空調與1#增壓箱配套,如果整個潔凈車間都投入使用,兩臺空調機的送風都要開啟;如果只是使用裁床區,只開啟30匹空調的送風;如果只使用制作區,只開啟50匹空調的送風。
        d)    潔凈車間的溫度控制:當潔凈車間的溫度*過26℃,空調機要開啟制冷,使車間溫度降低,為了節約能源,先啟動30匹制冷,如果制冷量不能滿足制冷要求,再啟動50匹空調制冷。潔凈車間的溫度以控制在20-26℃為宜。
        e)    關閉空調系統的操作與開啟相反,先關閉空調機,再關閉中效增壓箱,后關閉總電掣。
        (2)
        a)    通過在裁床區、制作區分別設置溫濕度計和氣壓壓差計,并且每四小時記錄一次數據,來潔凈車間的實際的環境狀態,如果實際的數據*出規定的范圍,通過調節送風量、新風量、回風量、制冷量使潔凈車間環境達到正常狀態。一般要求溫度控制范圍是20-26℃之間,濕度控制在80%以下。
        b)    每六個月委托凈化公司進行空氣微粒量、空氣潔凈度、送風量、換氣次數測試,確保潔凈車間各項指標達到十萬級的要求。
        c)    潔凈車間每周做一次生產現場環境菌落數測試,以監測生產現場環境適合生產產品。
        d)    空調的操作人員的經培訓后才能進行相關的操作,一般情況只有班長及車間才可以操控空調。 
        (3)維護保養
        a)    定期(一般每10天)對車間內外環境進行全面的消毒,用消毒液清洗回風塵網,更換減壓風口粗效過濾棉,清洗空調機濾網,清潔機房風管、氣閥,并定期更換初效、中效和空氣過濾材料,一般每3天更換初效濾材一次,每2~3個月更換中效濾材一次,每年更換濾材一次。
        b)    每年清潔一次潔凈車間頂棚設置的風管、氣閥、電器線路。
        c)    按潔凈車間設備維護保養計劃,定期對空調系統(包括空氣循環系統、冷卻水循環系統、制冷系統及相關的機件設備)進行維修保養。
        3.計量器具、儀表儀器的校驗:
           按質量手冊的《測量和裝置的控制程序》對用于測量和的計量器具、儀表儀器進行定期校準。以確保監測的有效性。
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